Coronavirus : les tests antigéniques

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La stratégie nationale de lutte contre la COVID-19 vise à tester, alerter et protéger afin de couper au plus vite les chaînes de contamination. La stratégie de test repose prioritairement sur le test RT-PCR, mais depuis Octobre 2020, les tests antigéniques complètent le dispositif.

Corps de texte
  • Informations pratiques

  • Les personnes qui présentent des symptômes de la COVID-19 depuis 4 jours ou moins.
  • Les cas contacts asymptomatiques détectés isolément ou au sein d'un cluster

Un test antigénique détecte la présence du virus ou de fragments du coronavirus. Il répond à la question : « le patient est-il ou non porteur du COVID-19 ? ». Comme les tests RT-PCR qui reste le test de diagnostic de référence et le plus fiable, le test antigénique permet le diagnostic précoce de la maladie dès la phase aiguë.

Le test antigénique s’apparente à un test de grossesse. Il a la taille et la forme d’une carte de crédit et s’accompagne d’un écouvillon pour le prélèvement. Comme le test RT-PCR, le prélèvement est fait dans les narines (nasopharyngé). Il est ensuite placé dans une encoche de la carte où un liquide réactif est versé. Le résultat est disponible en quelques minutes (15mins en moyenne).

Le test RT-PCR reste la technique de référence. Le test antigénique est moins sensible mais sa rapidité de rendu de résultat est un atout pour casser les chaines de transmission et isoler les cas positifs :

  • si le test antigénique est positif, vous êtes malade, isolez-vous au plus vite
  • si le test antigénique est négatif, : Soyez prudent. Vous pouvez néanmoins être porteur du virus dans des quantités non encore détectables. Vous pouvez donc transmettre le virus à d’autres personnes. Si vous avez de plus de 65 et/ou que vous présentez au moins un facteur de risque : Consultez votre médecin traitant et réalisez un test RT-PCR de contrôle. Dans tous les cas, continuez à respecter scrupuleusement les gestes et mesures barrières pour ne pas mettre en danger votre entourage et notamment les personnes les plus vulnérables

La réalisation des tests RT-PCR et antigéniques est gratuite pour le patient sans avance de frais.

 

 

Test RT-PCR vs test antigénique

Les tests antigéniques sont réservés pour :

  • Les personnes qui présentent des symptômes de la COVID-19 depuis 4 jours ou moins qui sont prioritaires
  • Les personnes asymptomatiques non cas contact et hors situation de clusters peuvent se faire dépister mais elles ne sont pas prioritaires.

En cas de résultat positif, les contacts à risque sont contactés, invités à respecter une période d'isolement (7 jours) et testés pour casser la chaîne de transmission du virus.

Fiche technique

Les professionnels autorisés à réaliser ces tests (formés au préalable à la pratique du prélèvement nasopharyngé et à l’utilisation des tests) et à rendre les résultats dans immédiatement après la réalisation du test sont :

  • Les médecins
  • Les pharmaciens
  • Les infirmiers diplômés d’Etat
  • les masseurs kinésithérapeutes
  • les sages femmes
  • les chirurgiens dentistes

L’ensemble de ces étapes se déroule sous la responsabilité du professionnel habilité à réaliser le TAG.

Une procédure d’assurance qualité garantissant l’ensemble du processus doit être rédigée par les professionnels de santé.

  1. Accueil du patient

Cette étape permet de recueillir les données relatives au patient. Il s’agit également de vérifier avant la réalisation du test, que la personne répond aux critères d’éligibilité et qu’elle est informée des avantages et des limites du test. Son consentement libre et éclairé est formellement recueilli par le professionnel.

  1. Prélèvement nasopharyngé par un professionnel habilité et formé

Le professionnel de santé qui réalise le TAG peut être appuyé pour cette étape par les personnes autorisées à réaliser des prélèvements nasopharyngés lesquelles sont, selon leur statut, placés ou non placés sous sa responsabilité.

  1. Réalisation du test par un médecin, pharmacien ou infirmer diplômé d’état, masseur kinésithérapeute, sage-femme ou chirurgien-dentiste

Les tests antigéniques détectent la présence du virus ou de fragments de virus SARS-CoV-2 (via la détection directe de protéines virales). Ce sont des tests rapides d’orientation diagnostique (TDR ou TROD) qui permettent de rendre un résultat rapide (dans les 15 à 30 mn) réalisables hors laboratoire d’analyse médicale.

L’utilisation des tests doit être conforme aux conditions prévues par le fabricant qui produit une notice détaillée et met à disposition des tutoriels en ligne.

La liste des tests autorisés est disponible en ligne : https://covid-19.sante.gouv.fr/tests.

  1. Restitution du résultat

Le résultat est rendu au patient dans une logique de point of care (c’est-à-dire immédiatement après la réalisation du test).

La confirmation RT-PCR n’est plus nécessaire.

En revanche, en cas de résultat négatif pour une personne symptomatique :

  • Pour les personnes symptomatiques âgées de 65 ans ou plus et aux personnes qui présentent au moins un facteur de risque tel que défini par le JAUT CONSEIL DE LA SANTE PUBLIQUE, il est recommandé de consulter un médecin et de réaliser un test RT-PCR de confirmation.
  • Pour les autres, la confirmation par un test RT-PCR ou PCR-LAMP est laissée à l’appréciation du médecin sur le fondement de son évaluation clinique.

Le patient doit se présenter au laboratoire avec :

  • une carte Vitale ou une attestation de sécurité sociale
  • une pièce d’identité

Lorsque vous vous rendez sur le lieu de dépistage, le port du masque chirurgical est obligatoire.

  • Informations aux professionnels de santé

Dans les lieux d'exercice habituels

Le principe consiste à réaliser les tests antigéniques dans les lieux habituels d’exercice habituels des professionnels. Cela nécessite d’informer le représentant de l’Etat afin de pouvoir disposer d’une visibilité sur l’offre de dépistage des tests antigéniques.

Dans ce cas un mail informatif est à élaborer par les professionnels (laboratoire, officine, médecin, infirmier) auprès des directions départementales du ressort du lieu d’exercice :

En dehors des lieux d'exercice

Les tests antigéniques peuvent néanmoins être effectués en dehors des lieux d’exercice des professionnels, présentant des garanties suffisantes de qualité et de sécurité sanitaire. Dans ce cas, la réalisation des tests est subordonnée à une déclaration auprès du représentant de l'Etat dans le département, réalisée sur la base des modèles en annexes, selon qu’il s’agit d’une organisation individuelle ou collective.

Elle doit être transmise 2 jours ouvrés au plus tard avant le début des opérations suivantes :

  • Réalisation de tests de détection de l’infection au virus SARS-COV-2 (que ce soit des examens de biologie médicale ou des TROD) en dehors du lieu d’exercice habituel ;
  • Opération de dépistage collectif.

Le déclarant transmet cette déclaration au format électronique en utilisant l’outil de saisine de l’administration par voie électronique : http://invite.contacts-demarches.interieur.gouv.fr/Tests-antigeniques

Pour tout échange en amont de ces déclarations, les contacts ARS sont les suivants :

En cas d’investigation d’un cluster suspecté ou avéré : le déclarant informe l’autorité sanitaire compétente aux adresses ci-dessus et peu démarrer la réalisation des tests sans respecter le délai de 2 jours ouvrés.

Une attention particulière est demandée aux professionnels réalisant des tests antigéniques sur les conditions minimales de sécurité devant être respectées permettant de maîtriser les risques biologiques attachés à cet acte.

Une information devra également être effectuée auprès du conseil ordinal et URPS compétents.
Les professionnels doivent, le cas échéant, obtenir l’autorisation d’occupation du domaine public auprès de l’autorité compétente (municipalité…)

Récapitulatif des démarche tests en dehors des lieux d'exercice :

test antigénique : schéma récapitulatif démarches tets en dehors des lieux d'exercice

L’annexe à l’article 26 de l’arrêté du 10 juillet 2020 modifié précise les conditions de fiabilité, de sécurité et de qualité propres à ces examens, quel que soit le lieu dédié :

Locaux et conditions environnementales

Les locaux dans lesquels se déroule l’opération de dépistage sont aménagés en zones agencées selon le principe de la marche en avant. Ils comprennent :

  • Une salle ou zone d’accueil pour mener, dans le respect de la confidentialité, l’entretien préalable et le recueil des données personnelles ;
  • Un local ou zone de prélèvement naso-pharyngé, avec notamment une aération suffisante ;
  • Un local ou zone de réalisation du test doté d’une paillasse, dont l’accès est strictement réservé aux professionnels habilités à réaliser les tests ou placés sous la supervision de ces derniers. Un marquage « risque biologique » est apposé à l’entrée de ce local ;
  • Un espace pour permettre à la personne d’attendre le résultat en toute sécurité en évitant de concentrations de personnes ;
  • Un bureau ou zone de confidentialité pour la communication du résultat ;
  • Veiller à ce que le lieu choisi réponde aux conditions de températures de stockage des tests définies par le fournisseur.

Matériel, réactifs et consommables

Le protocole respecte les recommandations en matière de conditions de réalisation des prélèvements naso-pharyngés. La référence du test d’orientation diagnostique du SARS-Cov-2, marqué CE, est fournie.

Parmi le matériel, il est nécessaire de disposer :

  • D’équipements permettant d’asseoir la personne pour la réalisation du test ;
  • De lingettes désinfectantes virucides répondant à la norme NF EN 14 476 ;
  • D’un collecteur DASRI qui sera éliminé conformément aux dispositions des articles R. 1335-1 et suivants du code de la santé publique.
  • Si la salle ou la zone de réalisation du test est équipée d’un PSM de type II, la réalisation du test est réalisée sous ce poste de sécurité microbiologique ;
  • Le professionnel qui prélève ou qui réalise le test doit porter les équipements de protection individuelle, notamment un masque adapté à l’usage, une surblouse à usage unique, une charlotte à usage unique, une visière ou des lunettes de protection, une paire de gants jetables à usage unique ;
  • Existence d'un point d'eau pour le lavage des mains ou de solution hydro-alcoolique ;
  • Matériel nécessaire pour la réalisation du test. Le professionnel doit s'assurer de disposer d'un stock suffisant de tests disposant d’un marquage CE et inscrits sur une liste publiée sur le site internet du ministère de la santé : https://covid-19.sante.gouv.fr/tests ;
  • Matériel et consommables permettant la désinfection des surfaces en respectant la norme de virucide 14476. Cela suppose un protocole de nettoyage défini.

Procédure d’assurance qualité et vigilance

Une procédure d'assurance qualité est rédigée par les professionnels de santé. La procédure mise en place doit prévoir :

  • Les modalités de recueil, de transfert et de stockage des données recueillies, en conformité avec la réglementation sur la confidentialité des données ;
  • Les modalités de prélèvement, Les modalités de réalisation du test et son interprétation, dans le respect des règles d’hygiène et de sécurité et des préconisations du fabricant ;
  • Les modalités de traçabilité de l’ensemble des opérations. En particulier, l’identification de la personne dépistée, celle du professionnel préleveur et ayant réalisé le TROD, la date et l’heure du prélèvement et de la réalisation du test, le numéro de lot du TROD utilisé doivent être enregistrés pour garantir la traçabilité exigée ;
  • Le renvoi vers le médecin traitant dès lors que la personne testée est positive ;
  • Un document attestant du résultat du test est remis à la personne testée, quel que soit le résultat de celui-ci ;
  • Dans le cadre de la réactovigilance, toute défaillance ou altération du test ou de l'appareil de mesure susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes doit être déclarée sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM. La déclaration peut se faire par mail à : reactovigilance@ansm.sante.fr

Guide d’utilisation SIDEP : Téléchargez le GUIDE SIDEP

Tout résultat (positif comme négatif) de test antigénique doit impérativement être saisi dans SI-DEP (code LOINC 94558-4) pour assurer une entrée immédiate dans le dispositif de contact-tracing et assurer l’exhaustivité de la surveillance épidémiologique basée sur les tests.

Pour les professionnels de santé libéraux (Médecins, Pharmaciens et Infirmiers DE), le mode de connexion doit se faire via la CPS ou e-CPS. CES PROFESSIONNELS NE POURRONT PAS FAIRE L’OBJET D’UNE CREATION DE COMPTE DEGRADE PAR L’ARS.

Les médecins, pharmaciens et infirmiers DE saisissent les résultats des tests via un portail web “SI-DEP IV”. L’identification électronique est automatique via le dispositif “Pro Santé Connect.

Le système est basé sur des moyens d’identification électroniques (CPS / e-CPS). Le contrôle d’accès (en écriture et en lecture sur les examens saisis par le même professionnel) est basé sur la profession (médecin, infirmier, pharmacien).

Pro Santé Connect permet de se connecter par CPS (avec lecteur de cartes) ou e-CPS (avec l’application mobile). La e-CPS peut s’obtenir en quelques clics sur le site dédié dès lors qu’on dispose d’une CPS ou qu’on est enregistré dans le RPPS avec son e-mail et son téléphone mobile.

La création d’une carte e-CPS est recommandée pour faciliter la mise en œuvre de de déclaration des actes.

Comment activer votre carte e-CPS :

Liens utiles sur les cartes CPS et e-CPS :

Professionnels de santé

Les pharmaciens peuvent s’approvisionner en tests antigéniques, directement auprès des centrales d’achat, des fournisseurs, des distributeurs ou des grossistes répartiteurs, en sélectionnant des tests inscrits sur la liste publiée sur le site du ministère (https://covid-19.sante.gouv.fr/tests).

Les médecins, infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes, sages-femmes et chirurgiens- dentistes s’approvisionneront auprès de leur pharmacien d’officine sans avance de frais sur présentation de leur carte professionnelle. La délivrance de test doit se faire sans déconditionnement et dans les limites quotidiennes suivantes :

  • 1 boîte par professionnel de santé et par jour lorsque la boîte contient plus de 15 tests ;
  • 2 boîtes par professionnel de santé et par jour lorsque la boîte contient moins de 15 tests.

Les pharmaciens factureront directement à l’Assurance maladie cette délivrance en mentionnant les coordonnées du professionnel ayant reçu cette dotation.

Lorsque le pharmacien réalise lui-même l’examen, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sont facturés par le pharmacien à l’assurance maladie au prix maximum de 8,05 euros hors taxes.

Etablissements de santé et établissements médico-sociaux

Dans un premier temps, les établissements de santé et les établissements médico-sociaux ont la possibilité de bénéficier de dotations en tests antigéniques via un stock constitué par l’Etat, aux fins de dépistage de leurs personnels notamment, dans le respect de la présente doctrine. Après une première de livraison 240 000 tests alloués en Bretagne début novembre, une seconde sur les mêmes quantités est livrée aux établissements support de GHT qui les commanderont gratuitement après du consortium RESAH UNI ACHAT

Par la suite, les établissements de santé s’approvisionnent via les fournisseurs, plateforme d’achats et grossistes répartiteurs habituels de leur PUI. Les établissements sans PUI, s’approvisionnent via leurs réseaux habituels dont le réseau des pharmacies d’officine en sélectionnant des tests inscrits sur la liste publiée sur le site du ministère (https://covid-19.sante.gouv.fr/tests).

Le test Antigénique est accessible pour tous les patients gratuitement et sans ordonnance, il est pris en charge à 100% par l’assurance maladie.

La facturation est conditionnée à l’enregistrement IMMEDIAT du résultat sur la plateforme SI-DEP. Les professionnels sont rémunérés selon les modalités inscrites au VI de l’article 18 de l’arrêté du 10 juillet modifié.

Forfait unique (le prélèvement, l’analyse et la traçabilité dans SIDEP) :

IDEL ou exerçant en centre de santé :

  •  8,3 AMI / 26,145€ pour un examen sur le lieu d’exercice
  •  9,5 AMI / 29,925€ pour un examen réalisé au domicile du patient
  •  6,1 AMI / 19,215€ pour un examen réalisé dans le cadre d’un dépistage collectif défini (au sens de l’arrêté, comme la réalisation de trois tests au minimum).

Ces cotations sont cumulables à taux plein avec la cotation d’un autre acte dans la limite de deux actes au plus pour un même patient

Pharmaciens libéraux :

  •  26€ ou, par dérogation, 16,20€ si le prélèvement est réalisé par un autre professionnel libéral autorisé

Ces cotations sont cumulables avec une majoration de 30 euros lorsque le pharmacien participe à la recherche de cas contacts

Médecins libéraux ou exerçant en centre de santé

  •  2 C / 46€ si l’examen est réalisé sur le lieu d’exercice
  •  2 V / 46€ si l’examen est réalisé au domicile du patient.

Ces cotations ne sont pas cumulables avec une autre majoration, à l’exception de la majoration MIS lorsque le médecin participe à la recherche de cas contacts.

Masseurs-Kinésithérapeutes libéraux ou exerçant en centre de santé

  •  AMK 12,2 pour un examen sur le lieu d'exercice,
  •  AMK 14 pour un examen réalisé à domicile
  • AMK 8,9 pour un examen réalisé dans le cadre d'un dépistage collectif en établissement médico-social ou centre ambulatoire dédié au covid-19.

Ces cotations sont cumulables avec un AMK 14,1 lorsque le masseur-kinésithérapeute participe à la recherche de cas contacts ;

Pour les sages-femmes libérales ou exerçant en centre de santé, dans le cadre d'une consultation

  • SF 9,3 pour un examen sur le lieu d'exercice,
  • SF 10,7 pour un examen réalisé à domicile
  • SF 6,8 pour un examen réalisé dans le cadre d'un dépistage collectif en établissement médico-social ou centre ambulatoire dédié au covid-19.

Ces cotations sont cumulables avec un SF 10,8 lorsque la sage-femme participe à la recherche de cas contacts;

Pour les chirurgiens-dentistes libéraux ou exerçant en centre de santé,

  • C 1,13. dans le cadre d'une consultation

Cette cotation est cumulable avec la majoration MCD lorsque le chirurgien-dentiste participe à la recherche de cas contacts.

Etablissements de santé et médico-sociaux :

  • Etablissements de santé Publics : Facturation via FICHESUP pour les hôpitaux qui réalisent des tests sur leurs patients et leurs personnels
  • ES Privés : Facturation individuelle par les praticiens à l’assurance maladie selon les modalités décrites en supra « Médecins libéraux »
  • ESMS : Facturation via l’envoi de bordereaux à l’Assurance Maladie par l’établissement

La présente doctrine définit le cadre dans lequel sont déployés les tests antigéniques, prévus par l’arrêté du ministre des solidarités et de la santé en date du 16 octobre 20201 et modifiés par l’arrêté du 16 novembre 2020 les recommandations de la Haute autorité de santé des 24 septembre et du 8 octobre 2020.

Consulter la doctrine régionale d'utilisation des tests antigéniques
de détection du virus SARS-Cov-2