Pharmacie hospitalière

Dans le cadre d'une demande de renouvellement d'autorisation de missions et activités de Pharmacie à usage intérieur d'un établissement, conformément au décret n°2019-489 du 21 mai 2019, cette démarche permet de compléter un dossier-type d'autorisation et de le transmettre à l'ARS Bretagne : 

Dans le cadre d'une demande de renouvellement d'autorisation des missions et activités de la Pharmacie à usage intérieur (Décret n°2019-489 du 21 mai 2019) ou de création de PUI, le lien ci-dessous permet à l’établissement de santé ou médico-social qui ne réalise pas d’activité pharmaceutique à risque particulier de compléter un dossier-type d'autorisation et de le transmettre à l'ARS Bretagne via la plateforme de démarches administratives en ligne "Démarches-simplifiées" :

Demande d'autorisation d'activité de stérilisation

Dans le cadre d'une demande d'autorisation d'activité de STERILISATION au sein de la Pharmacie à usage intérieur (Décret n°2019-489 du 21 mai 2019), le lien ci-dessous permet à l’établissement de santé de compléter un dossier-type d'autorisation et de le transmettre à l'ARS Bretagne via la plateforme de démarches administratives en ligne "Démarches-simplifiées" :

PUI ayant une activité de stérilisation

Les dispositifs médicaux (DM) réutilisables (par exemple : les instruments de chirurgie, certains endoscopes, etc.) doivent subir un retraitement entre deux utilisations, permettant d’éliminer le risque infectieux à la fois pour le patient et les professionnels de santé. Cette activité est réalisée sous la responsabilité du pharmacien hospitalier et fait l’objet d’une autorisation par l’ARS.

La stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables est une activité des Pharmacies à Usage Intérieur (PUI) soumise à autorisation spécifique.

Carte des PUI ayant une activité de stérilisation

Cette carte répertorie les établissements de santé publics et privés ayant une activité de stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables :

Les thérapies anti-cancéreuses injectables (chimiothérapies, immunothérapies) sont préparées au sein des Pharmacies à Usage Intérieur (PUI), dans des unités spécifiques permettant de garantir à la fois la stérilité des préparations et la protection du manipulateur.

Demande d'autorisation d'activité de reconstitution de spécialités pharmaceutiques

Dans le cadre d'une demande d'autorisation d'activité de RECONSTITUTION de spécialités pharmaceutiques , y compris celle concernant les médicaments de thérapie innovante définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, et celle concernant les médicaments expérimentaux de thérapie innovante au sein de la Pharmacie à usage intérieur (Décret n°2019-489 du 21 mai 2019), l’établissement de santé doit compléter un dossier-type d'autorisation et le transmettre à l'ARS Bretagne via la plateforme de démarches administratives en ligne "Démarches-simplifiées" :

Carte des PUI ayant une activité de préparation d'anticancéreux

Cette carte répertorie les établissements de santé publics et privés disposant d’une unité de préparation de médicaments anticancéreux injectables (en vert ou bleu), ainsi que les établissements réalisant l’administration des cures sur place mais sous-traitant la préparation à un autre centre (en rose) :

Dans le cadre d'une demande d'autorisation de modification substantielle au sein de la Pharmacie à usage intérieur, le lien ci-dessous permet à l’établissement de santé de compléter un dossier-type d'autorisation et de le transmettre à l'ARS Bretagne (hors exercice d'une nouvelle activité à risque pour laquelle un dossier correspondant à la thématique est à compléter) :

Sont considérées comme substantielles les modifications suivantes:

• L'exercice d'une nouvelle mission parmi celles mentionnées au 1° du I de l'article L.5126-1 du CSP ou d'une nouvelle activité parmi celles mentionnées au 1° et 2° de l'article L.5126-6 du CSP ou au I de l'article R.5126-9 du CSP ;
• L'exercice d'une nouvelle mission ou d'une nouvelle activité par la pharmacie à usage intérieur pour le compte d'une autre pharmacie à usage intérieur dans le cadre de coopérations prévues au II de l'article L.5126-1 du CSP ou à l'article L.5126-2 du CSP ;
• La modification des locaux affectés à une activité mentionnée à l'article R.5126-33 du CSP ;
• La desserte par la pharmacie à usage intérieur d'un nouveau site.

Dans le cadre d'une déclaration modification NON substantielle au sein de la Pharmacie à usage intérieur, le lien ci-dessous permet à l’établissement de santé de compléter un dossier-type de déclaration et de le transmettre à l'ARS Bretagne :

A la fin de la procédure, en cas d’acceptation, l’établissement peut télécharger une attestation correspondant à l'enregistrement de sa déclaration.

Sont considérées comme substantielles NON substantielles, toutes les modifications à l’exception des modifications suivantes :

• L'exercice d'une nouvelle mission parmi celles mentionnées au 1° du I de l'article L.5126-1 du CSP ou d'une nouvelle activité parmi celles mentionnées au 1° et 2° de l'article L.5126-6 du CSP ou au I de l'article R.5126-9 du CSP ;
• L'exercice d'une nouvelle mission ou d'une nouvelle activité par la pharmacie à usage intérieur pour le compte d'une autre pharmacie à usage intérieur dans le cadre de coopérations prévues au II de l'article L.5126-1 du CSP ou à l'article L.5126-2 du CSP ;
• La modification des locaux affectés à une activité mentionnée à l'article R.5126-33 du CSP ;
• La desserte par la pharmacie à usage intérieur d'un nouveau site.

Dans le cadre d'une demande d'autorisation d'activité de PREPARATIONS (Décret n°2019-489 du 21 mai 2019)., qu’il s’agisse de :

• préparation magistrale ;
• préparation magistrale dangereuse pour le personnel ou l’environnement ;
• préparation hospitalière ;
• préparation des médicaments expérimentaux (y compris le reetiquetage) ;
• préparation de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI-pp) ;
• préparation de doses à administrer (PDA).

Après avoir pris contact avec la Direction Adjointe de l’Hospitalisation de l’ARS (ars-bretagne-secretariat-dah@ars.sante.fr), l’établissement de santé doit compléter en ligne un dossier-type d'autorisation et le transmettre à l'ARS Bretagne via la plateforme de démarches administratives "Démarches-simplifiées.fr" en suivant le lien ci-dessous :

L’activité de reconstitution des spécialités pharmaceutiques, y compris des médicaments de thérapie innovante (MTI) et l’activité de radiopharmacie ne sont pas concernées par ce dossier et doivent faire l'objet d'un dépôt de dossier d’autorisation spécifique.

Dans le cadre d’une déclaration de destruction ou de vol de produits stupéfiants, le lien ci-dessous permet à un établissement de santé, un établissement médico-social ou une installation de chirurgie esthétique de transmettre sa déclaration par voie électronique à l’ARS Bretagne :

A la fin de la procédure, l’établissement peut télécharger une attestation de dépôt de dossier correspondant à l’enregistrement de sa déclaration.

L’article R5126-11 du code de la santé publique dispose que « Lorsqu'une pharmacie à usage intérieur n'est plus en mesure d'exercer une ou plusieurs de ses missions et activités, elle peut en confier la mise en œuvre à d'autres pharmacies à usage intérieur. L'autorité administrative compétente mentionnée à l'article L. 5126-4 est immédiatement tenue informée de l'adoption d'une telle organisation, de la durée prévisionnelle de sa mise en œuvre ainsi que des mesures nécessaires pour rétablir le fonctionnement normal de la pharmacie à usage intérieur. »

Le lien ci-dessous permet à un établissement de santé, un établissement médico-social ou une installation de chirurgie esthétique de compléter en ligne et de transmettre sa déclaration par voie électronique à l’ARS Bretagne :

Certains établissements de santé disposant d’une Pharmacie à usage intérieur (PUI) peuvent être autorisés, par les Agences régionales de santé, à dispenser des médicaments aux patients non hospitalisés (patients ambulatoires). On dit que ces médicaments sont « rétrocédés » par les PUI à ces patients.

La vente de médicaments au public par les PUI concerne une liste limitative de médicaments non disponibles en ville, appelée liste de rétrocession et disponible sur le site du ministère de la Santé. Il peut s’agir de spécialités réservées à l’usage hospitalier, de médicaments sous Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU), de certaines préparations, ou de médicaments orphelins. Certains traitements antirétroviraux (contre le SIDA) ou antiviraux (contre l’hépatite C) sont disponibles en double circuit, c’est-à-dire à la fois en officine de ville et en PUI.

Carte des PUI autorisées pour la vente de médicaments au public (rétrocession)

Cette carte répertorie les établissements de santé bretons où les patients peuvent se procurer les médicaments inscrits sur la liste de rétrocession :